研議重點
- 綜整歐盟、英國、德國、美國、日本各國下列研議重點:
(1) 各國對於LDTs檢測服務之管理架構與相關法規。
(2) 各國輔導LDTs檢測服務發展為產品上市之相關措施。
(3) 各國LDTs檢測服務作為產品上市之查驗登記程序與相關法規。
(4) 引導LDTs檢測服務成為產品研發上市之銜接與配套管理措施建議。
(5) 研議實驗室開發檢測服務及類型產品與管理之分際,檢討特管辦法及醫療器材管理法對於此類檢測之管理方式,並提出修正或相關配套措施改善建議。 - 分析罕病、難症檢測服務給付標準,評估NGS用於此類檢測之成本。
- 建立合宜之NGS應用於罕病、難症之管理政策建議,以確保全基因體定序檢測之安全性與有效性,以及遺傳諮詢師在此環節中的角色與定位。
- 探討全基因體定序可能涉及之法規與倫理爭議,研議可行之修訂方向。
預期目標
- 擬訂國內檢測實驗室管理架構
(1) 檢測方法盤整
(2) 確效機制建立
(3) 品管要求規範
(4) 報告內容設計 - 了解LDTs於現行管理制度下的問題。
- 建立技術研發至產品上市之法規遵循途徑,促進產業正向發展。
- 分析NGS應用於罕病、難症之檢測給付標準及健康經濟效益。
- 邀集各領域專家、利益關係人,就法規、倫理、社會衝擊、醫療經濟等面向與談,期盼能做為未來政府、保險單位之給付政策參考。
議題召集人:蔡輔仁副校長(中國醫藥大學)、謝文祥副部長(義大醫院 醫療品質部)